Алфавитный справочник лекарств » Ц » Церварикс® (Cervarix): инструкция по применению, противопоказания, состав и цена

Церварикс® (Cervarix): инструкция по применению, противопоказания, состав и цена

Последнее актуальное описание препарата производителем 02.04.2009

Действующее вещество

Вакцина против вируса папилломы человека

Обзор страницы

  • Состав и форма выпуска
  • Описание
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Показания препарата Церварикс®
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Цены

Латинское название препарата Церварикс®

Cervarix

АТХ

J07BM02 Вирус папилломы (вирусы человека типов 16 и 18)

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • B97.7 Папилломавирусы
  • C53 Злокачественное новообразование шейки матки
  • Z29.1 Профилактическая иммунотерапия
  • Состав и форма выпуска

    Супези л вутримышеч ввееи
    0,5 мл (1 за)
    L1 белки вируа папиллмы челвека
    тип 16
    20 мк
    тип 18
    20 мк
    впмательые вещетва: 3--езацил-4'-мффрил липи А; алюмии ирки; атри хлри; атри иирффата иират; ва л иъекций

    в флаках п 0,5 мл, в ктурй платиквй упаквке (пе) 1 флак; в пачке картй 1, 10 или 100 упаквк; или в шприцах развых п 0,5 мл, в кмплекте 1 или 2 илами (или без ил), в ктурй платиквй упаквке (пе) 1 шприц; в пачке картй 1 или 10 упаквк.

    Описание лекарственной формы

    Суспзия гомогя, прозрчя, лого цвт, з посторои влючий, при отстивии рздляющяся 2 слоя: врий - прозрчя сцвтя жидость, ижий - лый осдо.

    Фармакологическое действие

    Фараклгическе дейсвие - риввирусе.

    Фармакодинамика

    Ркомбатая адсорброваая вакца для ролактк заболвай, вызваых врусам алломы чловка (ВПЧ), содржаая адъюват AS04. Прдставлят собой смсь врусоодобых частц ркомбатых оврхостых блков ВПЧ тов 16 18, дйств которых усло с омоью адьюватой сстмы AS04.

    L1 блк ВПЧ-16 ВПЧ-18 олучы с сользовам ркомбатых бакуловрусов ВПЧ-16 ВПЧ-18 а культур клток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состот з алюмя гдроксда 3-О-дзацл-4'-мооосорллда А (МФЛ).

    В соотвтств с эдмологчскм даым в большств случав рак шйк матк вызва окогым врусам алломы чловка. ВПЧ-16 ВПЧ-18 отвтствы за возков бол 70% случав рака шйк матк, а такж рмро 50% всх случав развтя црвкальых траэтлальых оражй о всму мру.

    Клчская эктвость

    Эктвость Црваркса® в отош ВПЧ-16 ВПЧ-18 связаых с цровам ослдствй одтвржда клчскм сслдоваям, включавшм 1113 лц в возраст 15-25 лт. Комброваый аалз рзультатов сслдовая ослдуюго 4-лтго аблюдя оказал:

    - 94,7% эктвость в рдотвра цровая (95% CI: 83,5; 98,9);

    - 96% эктвость в отош црвкальой кц, рсструюй а ротяж как ммум 6 мс (95% CI: 75,2; 99,9);

    - 100% эктвость в отош црвкальой кц, рсструюй а ротяж как ммум 12 мс (95% CI: 52,2);

    - 95,7% эктвость в отош ВПЧ-кц, выявлямой а стад цтологчскх арушй* (95% CI: 83,5; 99,5);

    - 100% зата от развтя ВПЧ-кц, выявлямой гстологчск, а стад CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);

    - 100% зата от развтя ВПЧ-кц, выявлямой гстологчск, а стад CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).

    Вакца обсчват ркрстую зату у 40,6% вакцроваых в отош любых роявлй ВПЧ-кц, выявлых цтологчск, вызваых другм окогым там ВПЧ (95% CI: 14,9; 58,8). Вакца эктва в отош развтя любых CIN2 оражй (в завсмост от та ДНК вруса ВПЧ) у 73,3% субъктов (95% CI: -1; 95.2).

    Иммуогость вакцы

    Полый курс вакцац (о схм 0-1-6 мс) рводт к образоваю сцчскх аттл ротв ВПЧ-16 ВПЧ-18, ордлявшхся у 100% вакцроваых чрз 18 мс осл ввдя ослдй дозы вакцы в возрастых груах от 10 до 25 лт.

    Максмальая выражость ммуого отвта отмчалась сразу о заврш курса вакцац (7-й мс). Аттла сохраялсь а ротяж 4 лт ослдуюго аблюдя осл ввдя рвой дозы.

    Доолтльо доказаа йтралзуюая сособость вырабатывамых аттл.

    Вс зачальо срогатвы жы, включая возрастую груу 46-55 лт, стаовлсь сроозтвым о завршю курса вакцац (7-й мс), уровь аттл а 7-й мс был как ммум в 3-4 раза выш, чм аблюдамый в сслдоваях о оцк эктвост а 18-й мс осл вакцац. Затый уровь аттл аблюдался чрз 18 мс сохраялся а ржм уров в тч чтырхлтго рода аблюдя, бз ослдуюго сжя.

    У ж, зачальо сроозтвых в отош ВПЧ-16 /л ВПЧ-18, Црваркс® вызывал выработку такого ж уровя аттл, как у сходо срогатвых ж, р этом ттр аттл был зачтльо выш, чм вырабатывамый осл рсой кц.

    Адъюватая сстма AS04 вызыват бол длтльый ммуый отвт, рвосходяй таковой р сользова солй алюмя в качств адъювата. Ттр аттл р сользова AS04 был ммум вдво выш в тч 4 лт осл ввдя рвой дозы, а колчство В-лмоцтов амят было больш рблзтльо вдво а ротяж 2 лт осл ввдя рвой дозы.

    * Нарушя, выявлы цтологчск, включают атчы лоск клтк ясого зачя (ASC-US), зкую сть лоскоклточого траэтлалього оражя (LSIL), высокую сть лоскоклточого траэтлалього оражя (HSIL) алч атчых лоскх клток, р которых льзя сключть HSIL(ASC-H).

    ** Итраэтлальая црвкальая олазя 1-й ст выш.

    *** Итраэтлальая црвкальая олазя 2-й ст выш.

    Цены в аптеках и интернет-аптеках Москвы

    Название препарата Серия Цена, руб.
    Церварикс®, суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) 3889.00
    Церварикс®, суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия) 5390.55

    Состав и форма выпуска

    Сспезя для втрышечого введея 0,5 л (1 доза)
    L1 бел врса папллоы человеа
    тп 16 20 г
    тп 18 20 г
    вспоогательые вещества: 3-о-дезацл-4'-оофосфорл лпд А; алюя гдросд; атря хлорд; атря дгдрофосфата дгдрат; вода для ъецй

    во флаоах по 0,5 л, в отрой пластовой паове (поддое) 1 флао; в паче артоой 1, 10 л 100 паово; л в шпрцах одоразовых по 0,5 л, в оплете с 1 л 2 гла (л без гл), в отрой пластовой паове (поддое) 1 шпрц; в паче артоой 1 л 10 паово.

    Описание лекарственной формы

    Суспзия гомогя, прозрчя, лого цвт, з посторои влючий, при отстивии рздляющяся 2 слоя: врий - прозрчя сцвтя жидость, ижий - лый осдо.

    Фармакологическое действие

    Фрмологичсо дйстви - противовирусо.

    Фармакодинамика

    Рекбиаая адсрбирваая вакциа для рфилакики заблеваий, вызваых вирусаи аиллы челвека (ВПЧ), сдержащая адъюва AS04. Предсавляе сбй сесь вирусдбых часиц рекбиаых верхсых белкв ВПЧ ив 16 и 18, дейсвие крых усиле с щью адьювай сисеы AS04.

    L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 лучеы с исльзваие рекбиаых бакулвирусв ВПЧ-16 и ВПЧ-18 а кульуре клек Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 сси из алюиия гидрксида и 3-О-дезацил-4'-фсфриллиида А (МФЛ).

    В свесвии с идеилгическии даыи в бльшисве случаев рак шейки аки вызва кгеыи вирусаи аиллы челвека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 весвеы за взиквеие блее 70% случаев рака шейки аки, а акже риер 50% всех случаев развиия цервикальых ираиелиальых ражеий всеу иру.

    Клиическая ффекивсь

    Эффекивсь Церварикса® в шеии ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связаых с ифицирваие следсвий дверждеа клиическии исследваияи, включавшии 1113 лиц в взрасе 15-25 ле. Кбиирваый аализ резульав исследваия и следующег 4-леег аблюдеия казал:

    - 94,7% ффекивсь в редвращеии ифицирваия (95% CI: 83,5; 98,9);

    - 96% ффекивсь в шеии цервикальй ифекции, ерсисирующей а ряжеии как ииу 6 ес (95% CI: 75,2; 99,9);

    - 100% ффекивсь в шеии цервикальй ифекции, ерсисирующей а ряжеии как ииу 12 ес (95% CI: 52,2);

    - 95,7% ффекивсь в шеии ВПЧ-ифекции, выявляей а садии цилгических арушеий* (95% CI: 83,5; 99,5);

    - 100% защиа развиия ВПЧ-ифекции, выявляей гислгически, а садии CIN1+** (95% CI: 42,4; 100);

    - 100% защиа развиия ВПЧ-ифекции, выявляей гислгически, а садии CIN2+*** (95% CI: -7,7; 100).

    Вакциа бесечивае ерекресую защиу у 40,6% вакциирваых в шеии любых рявлеий ВПЧ-ифекции, выявлеых цилгически, вызваых другии кгеыи иаи ВПЧ (95% CI: 14,9; 58,8). Вакциа ффекива в шеии развиия любых CIN2 ражеий (ве зависиси иа ДНК вируса ВПЧ) у 73,3% субъекв (95% CI: -1; 95.2).

    Иугесь вакциы

    Плый курс вакциации ( схее 0-1-6 ес) ривди к бразваию сецифических аиел рив ВПЧ-16 и ВПЧ-18, ределявшихся у 100% вакциирваых через 18 ес сле введеия следей дзы вакциы в взрасых груах 10 д 25 ле.

    Максиальая выражесь иуг веа ечалась сразу завершеии курса вакциации (7-й ес). Аиела схраялись а ряжеии 4 ле следующег аблюдеия сле введеия ервй дзы.

    Длиель дказаа ейрализующая ссбсь вырабаываеых аиел.

    Все изачаль серегаивые жещиы, включая взрасую груу 46-55 ле, савились серзиивыи завершеию курса вакциации (7-й ес), урвеь аиел а 7-й ес был как ииу в 3-4 раза выше, че аблюдаеый в исследваиях цеке ффекивси а 18-й ес сле вакциации. Защиый урвеь аиел аблюдался через 18 ес и схраялся а реже урве в ечеие чеырехлеег ерида аблюдеия, без следующег сижеия.

    У жещи, изачаль серзиивых в шеии ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Церварикс® вызывал вырабку акг же урвя аиел, как у исхд серегаивых жещи, ри ир аиел был зачиель выше, че вырабаываеый сле ереесей ифекции.

    Адъюваая сисеа AS04 вызывае блее длиельый иуый ве, ревсхдящий аквй ри исльзваии слей алюиия в качесве адъюваа. Тир аиел ри исльзваии AS04 был ииу вдве выше в ечеие 4 ле сле введеия ервй дзы, а кличесв В-лифцив аяи был бльше риблизиель вдве а ряжеии 2 ле сле введеия ервй дзы.

    * Нарушеия, выявлеые цилгически, включаю аиичые лские клеки еясг зачеия (ASC-US), изкую сееь лскклечг ираиелиальг ражеия (LSIL), выскую сееь лскклечг ираиелиальг ражеия (HSIL) и аличие аиичых лских клек, ри крых ельзя исключиь HSIL(ASC-H).

    ** Ираиелиальая цервикальая елазия 1-й сееи и выше.

    *** Ираиелиальая цервикальая елазия 2-й сееи и выше.

    Показания препарата Церварикс®

    ролактка рака шйк матк у двочк ж от 10 до 25 лт;

    ролактка острых хрочскх кцй, вызывамых ВПЧ, клточых арушй, включаюх развт атчых лоскх клток ясого зачя (ASC-US), траэтлальых црвкальых олазй (CIN), рдраковых оражй (CIN2+), вызывамых окогым ВПЧ у двочк ж от 10 до 25 лт.

    Противопоказания

    пвышеа чувтвительть к любму из кмпетв вакциы;

    реакции пвышей чувтвительти а прешетвующее ввееие Церварика®.

    тре лихраче тие, вызвае в т.ч. бтреием хричеких заблеваий.

    Способ применения и дозы

    В/, в блась дельвидй ышцы. Церварикс® и ри каких бсяельсвах ельзя ввдиь в/в или в/к.

    Перед исльзваие вакциу ебхди визуаль рвериь а сусвие срих часиц и хрш всряхуь шриц или флак, чбы лучиь ерзрачую сусезию белваг цвеа. Если вакциа е свесвуе риведеу исаию или сдержи срие часицы, ее следуе уичжиь.

    Схеы вакциации

    Рекедуеая развая дза для девчек сарше 10 ле и жещи - 0,5 л.

    Схеа ервичй иуизации включае введеие рех дз вакциы схее 0-1-6 ес.

    Небхдись ревакциации к асящеу врееи е усавлеа.

    Передозировка

    До астоящего врее о слчаях передозров е сообщалось.

    Взаимодействие

    Даые вамдейств Церваркса® с другм вакам пр х двремем прмее тсутствуют.

    В хде клческх сследвай был уставле, чт прмер 60% ещ, плучавшх ваку Церваркс®, прмеял перральые ктраептвы. Даые б трательм вля ктраептвв а эффектвсть вакы Церваркс® тсутствуют.

    Предплагается, чт у паетв, плучающх ммудепрессаты, адекватый ммуый твет мет быть е дстгут.

    Побочные действия

    В отролреых сследоваях вацы Церварс® аболее часто регстрровалась боль в есте ъец.

    Нежелательые реац, прведеые же, сгрппроваы по сстеа оргаов частоте встречаеост: очеь часто - ≥10%; часто - ≥1%, о <10%; огда - ≥0,1%, о <1%; редо - ≥0,01%, о <0,1%, очеь редо - <0,01%, влючая отдельые сообщея.

    Со стороы ЦНС: очеь часто - головая боль, чвство сталост; огда - головоржее.

    Со стороы пщевартельой сстеы: часто - тошота, рвота, дарея, бол в област жвота.

    Со стороы ож ее прдатов: часто - зд, сыпь, рапвца.

    Со стороы осто-ышечой сстеы соедтельой та: очеь часто - алгя; часто - артралгя; редо - ышечая слабость.

    Ифецоые осложея: огда - фец верхх дыхательых птей.

    Со стороы оргаза в цело связаые с есто введея: очеь часто - чвство сталост, естые реац, влючающе боль, порасее, прпхлость; часто - лхорада (≥38 °C); огда - проче реац в есте введея, влючающе плотее, сжее естой чвствтельост, зд.

    Применение при беременности и кормлении грудью

    Крлируеых исследваий риееию вакциы Церварикс® ри берееси и в ерид крлеия грудью е рвдилсь.

    В ксериеальых исследваиях е был луче даых взж егаив влияии вакциы а фрирваие лда или саалье развиие. Те е еее, вакциацию Церварикс® ри берееси рекедуеся лжиь и рвдиь ее сле рдв.

    В ксериеальых исследваиях а живых был каза, ч взж выделеие аиел к аигеа вакциы с лк.

    Особые указания

    Церварикс® следуе с сржсью риеяь ри рбциеии или арушеиях сверывающей сисеы крви, скльку в врея в/ введеия взж взиквеие крвечеий.

    В асящее врея е даых взжси /к введеия Церварикса®.

    Малверя, ч Церварикс® же вызваь регрессию ражеий, а акже редвраиь ргрессирваие заблеваия, вызваг ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, иевшегся д ачала вакциации, в связи с че риееие вакциы с й целью е каза. Клиические даые свидеельсвую, ч Церварикс® безасе и иугее ри азачеии лица, серзиивы в шеии ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, у крых ри цилгическ исследваии е баружеы ризаки ираиелиальг ражеия или иеюся льк аиичые лские клеки еясг зачеия (ASC-US).

    Вакциация е редвращае ифицирваие и заблеваия, буслвлеые екрыи иаи ВПЧ.

    Вакциация являеся ед ервичй рфилакики и е еяе ебхдись рведеия регулярых бследваий у врача (вричй рфилакики).

    В связи с взжсью развиия в редких случаях аафилакическй реакции ривиые длжы ахдиься д едициски аблюдеие в ечеие 30 и, а рцедурые кабиеы длжы быь бесечеы средсваи рившквй ераии.

    У ациев с иудефициыи ссяияи, ариер ри ВИЧ-ифекции, адекваый иуый ве же быь е дсигу.

    Влияие а ссбсь к вждеию аврасра и уравлеию ехаизаи

    Сециальых исследваий влияии вакциы а ссбси к уравлеию авбиле или рабе с ехаизаи е рвдилсь. Одак следуе учиываь клиическе ссяие ациек и рфиль ежелаельых реакций.

    Условия хранения препарата Церварикс®

    Пр теператре 2-8 °C (е заоражвать)

    Срок годности препарата Церварикс®

    3 а.

    Все формы выпуска

  • суспензия для внутримышечного введения (5)

  • Церварикс® 
     
     

    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Церварикс® 
     
     

    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 10; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Церварикс® 
     
     

    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц одноразовый 0.5 мл с иглой (иглами), упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 1; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Церварикс® 
     
     

    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц одноразовый 0.5 мл с иглой (иглами), упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 10; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Церварикс® 
     
     

    суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) 0.5 мл, упаковка контурная пластиковая (поддоны) 1, пачка картонная 100; № ЛСР-006423/08, 2008-08-11 от ГлаксоСмитКляйн Трейдинг (Россия); производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)
  • Синонимы нозологических групп

    Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
    C53 Злокачественное новообразование шейки матки Внутриэпителиальная опухоль шейки матки
    Карцинома шейки матки
    Рак шейки матки
    B97.7 Папилломавирусы Бессимптомное выделение вируса папилломы человека
    Вирус папилломы
    Вирус папилломы человека
    Папилломавирусная инфекция
    Папилломавирусы человека
    Папилломатоз верхних дыхательных путей
    Папилломовирусная инфекция
    Z29.1 Профилактическая иммунотерапия Вакцинация против вирусных инфекций
    Вакцинация доноров
    Вакцинация и ревакцинация
    Вакцинация новорожденных детей
    Вакцинация против гепатита В
    Иммунопрофилактика
    Коррекция иммунного статуса
    Лечебно-профилактическая иммунизация
    Профилактическая иммунизация
    Специфическая иммунопрофилактика
    Стимуляция процессов неспецифического иммунитета

    Синонимы фармгрупп

    Фармгруппа Синонимы фармгруппы
    0010 Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины Антирабические вакцины
    Ассоциированные вакцины
    Брюшнотифозные вакцины
    Вакцина гепатита А культуральная очищенная концентрированная адсорбированная инактивированная жидкая
    Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций
    Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая
    Вакцины
    Вакцины для профилактики гепатита А
    Вакцины для профилактики гепатита В рекомбинантные
    Вакцины для профилактики гриппа
    Вакцины для профилактики коклюша, дифтерии и столбняка
    Вакцины для профилактики кори, паротита и краснухи
    Вакцины для профилактики туберкулеза
    Живые вакцины
    Иммуномодулирующее средство
    Инактивированные вакцины
    МИБП-бактериофаг
    МИБП-вакцина
    МИБП-вакцины
    Моновакцины
    Противоопухолевое средство - вакцина

    Обсуждение закрыто.